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為了病患而驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新
Patient-first cell therapy innovation
 

創(chuàng)新!天科雅首個(gè)IND申報(bào)
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 天科雅生物于20205月啟動(dòng)第一個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)工作,時(shí)值國內(nèi)新冠疫情爆發(fā)階段,克服特殊時(shí)間的重重困難,多地同事跨部門協(xié)作,按照國家藥品監(jiān)督管理局和生物制品注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)要求,根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃,緊張有序的進(jìn)行了IND申報(bào)文件撰寫,成功的在20217月完成了所有IND注冊(cè)申報(bào)文件的撰寫。

 

        




        同月,藥審中心專家對(duì)申報(bào)項(xiàng)目下發(fā)Pre-IND審核意見。歷時(shí)一年多,在各部門積極響應(yīng)、快速高效的準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)中,天科雅團(tuán)隊(duì)完成了所有注冊(cè)申報(bào)文件的定稿,并于2021年8月18日,向CDE提交了TC-E202注射液1類治療用生物制品IND,并獲得受理。

 

 

這是天科雅第一個(gè)IND申報(bào)項(xiàng)目,也是天科雅發(fā)展史中濃墨重彩的一筆。
此次IND項(xiàng)目申報(bào)的順利提交,作為開門紅,將為天科雅后續(xù)項(xiàng)目打下夯實(shí)的基礎(chǔ)。  

 


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